Häufig gestellte Fragen

Ein:e Medizinprodukteberater:in (MPB) ist eine fachlich geschulte Person, die Medizinprodukte erklärt, präsentiert und deren sichere Anwendung unterstützt – insbesondere gegenüber Ärzt:innen, Pflegepersonal und medizinischen Einrichtungen. Dabei steht nicht der Verkauf im Vordergrund, sondern die sachgerechte Information und Anwendung.

Der:Die MPB fungiert als Schnittstelle zwischen Hersteller:in und Anwender:in, erklärt Funktionsweise und Einsatz von Medizinprodukten, informiert über Risiken, Sicherheitshinweise und Neuerungen, schult medizinisches Personal, sammelt Rückmeldungen aus der Praxis und stellt sicher, dass gesetzliche Vorgaben eingehalten werden.

In Österreich ist der Einsatz eines:r MPBs gesetzlich vorgesehen. Medizinprodukte sind sensibel und oft komplex, daher müssen sie fachgerecht erklärt, korrekt angewendet und rechtskonform vertrieben werden. MPBs stellen durch qualifizierte Aufklärung, Schulung und Information sicher, dass Ärzt:innen und medizinisches Personal Produkte sicher einsetzen und Risiken sowie Sicherheitshinweise korrekt berücksichtigt werden. 

Händler:innen sind gesetzlich verpflichtet, Medizinprodukteberater:innen auszubilden, da sie als Wirtschaftsakteur:innen rechtlich mitverantwortlich für die sichere und korrekte Anwendung der von ihnen vertriebenen Medizinprodukte sind. Medizinprodukte sind häufig komplex und sicherheitskritisch, weshalb sie nur durch entsprechend geschulte Personen erklärt und beworben werden dürfen. Der Einsatz qualifizierter MPBs stellt die Patienten­sicherheit sicher, minimiert Haftungsrisiken und dient als notwendiger Nachweis gegenüber Behörden im Rahmen von Kontrollen.  

Ein:e MPB muss fachlich geschult sein, die Funktionsweise und sichere Anwendung der betreuten Medizinprodukte kennen und über rechtliche Vorschriften wie die EU-Medizinprodukteverordnung und das österreichische Medizinproduktegesetz informiert sein. Zudem muss er:sie medizinisches Personal kompetent schulen, Risiken und Sicherheitshinweise vermitteln, Rückmeldungen aus der Praxis dokumentieren und als Schnittstelle zwischen Hersteller:innen, Anwender:innen und Behörden agieren.

Ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) ist ein strukturiertes System aus Regeln, Prozessen und Dokumentationen, mit dem ein Unternehmen dauerhaft Qualität, Sicherheit und gesetzliche Anforderungen sicherstellt.

Im Medizinproduktebereich ist ein QM-System gesetzlich vorgeschrieben (z. B. in der MDR) und orientiert sich häufig an Normen wie ISO 9001 oder ISO 13485.

Die MDR (Medical Device Regulation, Verordnung (EU) 2017/745) ist die EU-Medizinprodukteverordnung. Sie regelt europaweit, wie Medizinprodukte hergestellt, geprüft, vertrieben und überwacht werden müssen, mit dem Ziel, Patientensicherheit sowie Qualität und Transparenz zu erhöhen.
Die MDR gilt seit 26. Mai 2021, hat die frühere MDD abgelöst und betrifft alle Wirtschaftsakteur:innen – von Hersteller:innen über Händler:innen bis zu Importeuren. 

Die IVDR (In Vitro Diagnostic Regulation, Verordnung (EU) 2017/746) ist die EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVD). Sie regelt europaweit die Herstellung, Prüfung, Zulassung und den Vertrieb von IVDs wie Blut- oder Labortests. Ziel ist es zuverlässige Ergebnisse und eine hohe Patientensicherheit sicherzustellen.

Die IVDR gilt seit 26. Mai 2022, ersetzt die frühere IVDD und betrifft Hersteller:innen, Händler:innen, Importeure sowie Labore.

Die Risikoklassen zeigen, wie hoch das Risiko eines Medizinprodukts für Patient:innen und Anwender:innen ist. Je höher die Klasse, desto strenger sind die gesetzlichen Anforderungen. Das betrifft z. B. die Zulassung, die Einbindung einer Benannten Stelle und die Marktüberwachung.

Die Einstufung erfolgt nach der MDR für Medizinprodukte bzw. nach der IVDR für IVDs. Die dafür maßgeblichen Klassifizierungsregeln sind jeweils in Anhang VIII festgelegt und bilden die Grundlage für die Zuordnung der Risikoklassen.

Das Konformitätsbewertungsverfahren prüft, ob ein Medizinprodukt oder ein IVD den gesetzlichen Anforderungen entspricht. Je nach Risikoklasse kann der:die Hersteller:in unterschiedliche Verfahren wählen. Bei niedrigen Risikoklassen reicht meist die technische Dokumentation aus. Höhere Risikoklassen erfordern die Einbindung einer Benannten Stelle und zusätzliche Nachweise, z. B. Qualitätsmanagement, Baumusterprüfung oder Konformitätsnachweise.